Lebensretter aus der Medizintechnologie

Lifesavers from the area of medical technology

Medizintechnologien gehören mit zu den wichtigsten Lebensrettern und sind aus dem medizinischen Alltag nicht mehr wegzudenken. Ohne sie könnten viele Krankheiten nicht so erfolgreich behandelt werden, wie es heute der Fall ist. So werden jährlich in Deutschland etwa

• 320.000 kardiale Stents gegen Gefäßverschluss eingesetzt.

• 140.000 künstliche Ernährungstherapien bei Mangelernährung (enteral,/parenteral) verordnet.

• 100.000 Schrittmachersysteme bei Herzschwäche eingesetzt.

• 80.000 Dialysetherapien bei Nierenversagen durchgeführt.

• 63.000 Frühchen-Versorgungen notwendig.

• 35.000 Vakuumbiopsien zur Früherkennung von Brustkrebs vorgenommen.

• 30.000 implantierbare Defibrillatoren gegen den plötzlichen Herztod implantiert.

• 20.000 künstliche Herzklappen bei schwerer Herzschwäche eingesetzt.

• 8.000 Carotis Stenting-Verfahren gegen Schlaganfall angewandt.

• 500 Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen bei schwerer Herzschwäche, die sogenannte VAD-Technologie (Ventricular Assist Devices), zur künstlichen Unterstützung, zum Ersatz bzw. zur Überbrückung bis zur Transplantation notwendig.

Medizintechnologien sind unentbehrlich für eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung.

Medical technologies are among the most important lifesavers and we can no longer conceive our everyday lives without them. It would be impossible to treat many illnesses as successfully as is the case today. For example, in Germany every year, around

Medical technologies are indispensable for high-quality patient care.
 

Kunststoffe für die Gesundheit

Plastics for health

Mehr als die Hälfte aller Medizinprodukte bestehen – nach einer Übersicht des VDI – aus Kunststoffen. Ihr Einsatzbereich reicht von Einweg-Produkten bis hin zu Implantaten, die 30 Tage und mehr in Gewebekontakt stehen. Entsprechend unterschiedlich sind die Anforderungsprofile, wie Verschleißfestigkeit, Formbeständigkeit bei thermischer Einwirkung, elektrische Isolierung, Resistenz gegenüber chemischen Einflüssen, antimikrobielle Eigenschaften, Beständigkeit gegenüber Sterilisationsverfahren.

According to a VDI review, more than half of all medical products are made of synthetic materials. Their areas of application range from disposable products through implants in contact with tissue for 30 days or more. Accordingly, their requirement profiles differ widely: wear resistance, dimensional stability on thermal exposure, electrical insulation, resistance to chemical influences, antimicrobial properties, resistance to sterilization processes.

Zuverlässig, hochleistungsfähig, gesetzessicher

Reliable, highly-efficient and safe

ProvaMed®, eine innovative Reihe von TPE-Werkstoffen, ist speziell für die vielseitigen Anforderungen und Bedürfnisse von Medizintechnik- und Pharmaindustrie entwickelt worden und erfüllt die unterschiedlichen Ansprüche von Verarbeitern, End-Anwendern und Gesetzgebung. Mechanisch bilden die Compounds einen breiten Bereich von flexibel und elastisch bis hin zu widerstandsfähig, härter und abriebfest ab. Sie wurden außerdem mit maximaler Stabilität gegenüber üblichen Sterilisationsverfahren wie Gammabestrahlung und Begasung mit Ethylenoxid konzipiert. Einsatzgebiete sind der Spritzguss von Stopfen, Verschlüssen und Dichtungen, die Extrusion von Schläuchen oder die Aufbringung von rutschfesten und weichen Elementen auf Griffteilen und Bedienelementen.

ProvaMed®, an innovative range of TPE materials, has been specially developed for the multifaceted requirements and needs of the medical technology and pharmaceutical industry, and complies with the various demands voiced by processors, end users and legislation. From a mechanical perspective, the compounds form a wide range from flexible and elastic through resistant, tough and abrasion-proof. They have also been designed with maximum stability when compared to standard sterilization processes such as gamma radiotherapy and gassing with ethylene oxide. Areas of application include injection molding of plugs, closures and seals, extrusion of hoses or securing non-slip and soft elements on handles and operating elements.

Biologische Verträglichkeit – Voraussetzung für viele Anwendungen

Biological compatibility – A prerequisite for many applications

• 90 / 385 / EWG – aktive implantierbare medizinische Geräte
• 93 / 42 / EWG und Ergänzungen – alle weiteren Medizinprodukte erfüllen.

Diese sind von den EU-Mitgliedsländern als nationale Gesetze oder Verordnungen übernommen worden. Die Richtlinien verweisen auf EN-Normen (CEN und CENELEC), in denen Prüfmethoden und Grenzwerte zur Erfüllung der Anforderungen mit dem Mandat der EU vorgeschrieben werden. Medizinprodukte erhalten nur mit CE-Kennzeichnung Zugang zum europäischen Binnenmarkt.

Auch hinsichtlich der internationalen Standards für die Bio-Kompatibilität kommt es zunehmend zur Harmonisierung. So wurde – ausgehend vom Prüfumfang der US-Pharmacopeia Class I-VI – zunächst von den Gesundheitsbehörden der USA, Kanadas und Großbritanniens die „Tripartite Biocompatibility Guidance for Medical Devices“ verbindlich gemacht, die im Juli 1995 durch die ähnlich strukturierten internationalen Normen ISO 10993 und EN 30993 ersetzt wurde. Diese Normen beschreiben ein bisher 18teiliges Stufenprogramm, das differenziert nach der Wechselwirkungsintensität des Medizinproduktes mit dem Organismus (vom Hautkontakt bis zum Implantat) physikalisch-chemische und toxikologische Prüfungen festlegt. Dies gilt sowohl für den Ausgangs-Werkstoff als auf für das fertige Medizinprodukt.

In Europe, medical products are obliged to comply with the requirements of the following EG Directives:

• 90 / 385 / EWG – active implantable medical devices
• 93 / 42 / EWG and supplements – all other medical products

These have been adopted by the EU member states as national laws or ordinances. The directives refer to EN standards (CEN and CENELEC) in which test methods and limit values are specified for fulfilling the requirements with the EU mandate. Only medical products which have been awarded a CE marking receive access to the European single market.

Harmonization is also of increasing significance as regards international standards for bio-compatibility. Based on the test scope of the US Pharmacopeia Class I-VI, the health authorities in the USA, Canada and Great Britain made the "Tripartite Biocompatibility Guidance for Medical Devices" mandatory which was then replaced in July 1995 by the international ISO 10993 and EN 30993 standards featuring a similar structure. These standards outline an 18-part program of physical-chemical and toxicological tests differentiated by the interactive intensity of the respective medical product with the organism (from skin contact through implants). This applies for both the original material and the finished medical product.

Perfekte Compoundierung

Perfect compounding

Gerade für Anwendungen im Umfeld von sensiblen Prozessen hat ACTEGA DS eine Jahrzehnte lange Erfahrung. Faktoren wie die mögliche Migration von Bestandteilen eines Werkstoffes oder die Abgabe von potentiell toxischen Chemikalien werden von uns intensiv beobachtet und deren Vermeidung erforscht. Bei der Compoundierung unserer thermoplastischen Elastomere kommt es nicht nur darauf an, dass die verwendeten Inhaltsstoffe den Normen entsprechend keine unkontrollierten biologischen Reaktionen auslösen, sondern ebenfalls auf die Beherrschung des eigentlichen Compoundierens.

Prozessführung, Produktionshygiene und Qualitätskontrolle gehen hier Hand in Hand. Querkontaminationen mit produktfremden Stoffen und schwankende Materialeigenschaften können so vermieden und rezepturgetreue Fertigung garantiert werden. Die abschließende Überprüfung des Compounds gemäß der gesetzten Normen gibt dem Verarbeiter des Materials die Sicherheit, dass durch Einsatz dieses Werkstoffes in seinem Medizinprodukt keine Überraschungen beim Zulassungsprozess zu erwarten sind.

ACTEGA DS avails of decades of experience particularly in applications for sensitive processes. We intensively monitor factors such as the possible migration of components of a material or the emission of potentially toxic chemicals and conduct research to avoid this. When compounding our thermoplastic elastomers, it is not only important that the ingredients used do not trigger any uncontrolled biological reactions in line with the standards; control of the actual compounding process is also vital.

Process management, production hygiene and quality control go hand in hand in this area. Cross-contamination with foreign substances and fluctuating material properties can thereby be avoided and recipe-compliant production guaranteed. Final inspection of the compound in line with the respective standards provides the processor with the assurance that by using this material in his medical product, no surprises can be anticipated during the approval process.

Mehr über ProvaMed® ...

More about ProvaMed® ...

... erfahren Sie auf der Fakuma, 16. bis 20.10. in Friedrichshafen, am Gemeinschaftsstand mit BYK, Halle B2, Stand B2-2306.

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ACTEGA DS GmbH, Straubinger Str. 12, 28219 Bremen, Dennis Siepmann, Business Development Manager, +49 421 3900239, dennis.siepmann@altana.com, www.provamed.eu

Oder treffen Sie uns auf der Medtech Pharma in Nürnberg am 4. und 5. Juli, das Programm finden Sie hier!

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