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Die
Welt blickt auf TPE
The world focuses on TPE |
Die Anwendungen mit
thermoplastischen Elastomeren werden immer verbreiteter, der
Markt boomt quasi. Immer häufiger stehen diese Werkstoffe auch
im Mittelpunkt von nationalen wie internationalen
Veranstaltungen. So die internationale TPE-Conference, die in
diesem Jahr im November in Berlin stattfand und die führenden
Materialhersteller, Compoundeure, Direktlieferanten und
Zulieferer der Branche sowie Endkunden um sich versammelte. Mit
erstklassigen Sprechern behandelte das Konferenzprogramm eine
Reihe von Materialien, die man allgemein unter dem Begriff TPE
zusammenfasst, darunter TPU, TPV, TPO, EPDM sowie
Styrol-Block-Copolymere.
Auch ACTEGA DS wurde um einen Beitrag
zum Bereich „Applications in the food packaging, medical and
pharmaceutical Industry“ gebeten. Alix Reeves, Senior Conference
Producer des Veranstalters, sagte im Anschluss an die
Veranstaltung: " Das diesjährige Programm bot viele
anwendungsbasierte Abhandlungen und stellte einige echte
Weltneuheiten unter den Technologien und Materialien vor, die
die Bandbreite der Vorzüge von TPEs gegenüber anderen
Materialien aufzeigten.“
Das Wissens- und
Innovationsnetzwerk Polymertechnik (WIP) widmete sich im
November im Forum Kunststoffe in der Medizintechnik ebenfalls
diesem Thema. In der begleitenden Ausstellung unter ACTEGA
DS-Beteiligung konnten umfangreiche Gespräche über Trends,
innovative Technologien und Produkte sowie das regulatorische
Umfeld für die Kunststoffbranche geführt werden.
Applications featuring
thermoplastic elastomers are increasingly more extensive and the
market is practically booming. These materials are also
gradually forming the focus of national and international events.
For example, the international TPE Conference which took place
in Berlin this November and brought together the leading
material manufacturers, mixed operations, direct suppliers and
suppliers to the sector as well as end consumers. Featuring
first-class speakers, the conference program dealt with a range
of materials generally summarized as TPEs and including TPU, TPV,
TPO, EPDM and styrene block copolymers.
ACTEGA DS was also asked
to make a contribution to the area of „Applications in the food
packaging, medical and pharmaceutical Industry“. Alix Reeves,
Senior Conference Producer, summed up at the end of the event: "This
year's program offered many application-based discourses and
presented some real international innovations among technologies
and materials which represented the extent of advantages of TPE
over other materials."
The Wissens- und
Innovationsnetzwerk Polymertechnik (WIP) also dedicated itself
to this issue in November within the framework of the Plastics
in Medical Technology Forum. The supporting exhibition involving
ACTEGA DS provided the opportunity for extensive discussions on
trends, innovative technologies and products as well as the
regulatory environment for the plastics industry. |
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Grundlegende
Neuordnung
Fundamental new
regulation |
Bei
der Herstellung von Lebensmitteln, Kosmetika, pharmazeutischen
und Medizinprodukten steht die Gesundheit von Verbrauchern,
Patienten und Fachpersonal an oberster Stelle. Das muss sich in
der Sorgfaltspflicht bei Produktion und Produktionsanlagen sowie
in der sensiblen Auswahl der richtigen und geprüften Roh- und
Werkstoffe niederschlagen. Und dies zeigt sich auch in der
Vielzahl von Richtlinien, Regelungen und
Zulassungsvoraussetzungen.
Jetzt stehen die Richtlinien der
Europäischen Kommission für Medizinprodukte und
In-Vitro-Diagnostika vor einer grundlegenden Neuregelung. Ende
September hat die Europäische Kommission ein Grundsatzpapier „Package
on innovation in health“ verabschiedet, das die bisherigen
Richtlinien „Active Implantable Medical Devices Directive“ (AIMDD;
90/385/EEC) und „Medical Devices Directive“ (MDD; 93/42/EEC)
zusammenfassen und ersetzen wird. Der Unterschied zu den bisher
seit gut 20 Jahren gültigen und akzeptierten Richtlinien ist
der, dass die Neuregelungen in Verordnungen zusammengefasst
sind. Diese haben den Vorteil, dass sie unmittelbar in allen
Ländern der EU in Kraft treten. Richtlinien dagegen müssen
zunächst in jedem einzelnen Land in nationales Recht übernommen
werden, was erfahrungsgemäß in unterschiedlichen Umsetzungen
mündet. Dies soll künftig vermieden werden.
Die
Grundlagen für die neuen Verordnungen enthalten u.a. eine Reihe
von wichtigen neuen Produktkategorien, die bisher nicht erfasst
waren, die Forderung nach einem Untersuchungs- und
Kontrollausschuss, die Aufforderung an Unternehmen, mindestens
einen Experten für Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
in Zusammenhang mit medizinischen und medizintechnischen
Produkten zu beschäftigen, einheitliche technische
Beschreibungen und weitere Überarbeitungen. Diese Vorlage muss
nun zur Genehmigung dem Europäischen Parlament und dem Europarat
vorgelegt werden. Sobald die Endfassung im Offiziellen Journal
der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde - wird derzeit
für 2014 erwartet - wird die Verordnung innerhalb von 20 Tagen
in Kraft treten und innerhalb der folgenden drei Jahre voll
verbindlich sein. Wobei die Kommission Herstellern und Anwendern
dringend rät, schon weit vor Ablauf dieser Fristen „zum Nutzen
und Schutz von Verbrauchern, Patienten und medizinischem
Fachpersonal“ entsprechende vorsorgliche Anpassungen
vorzunehmen.
In the production of food, cosmetics, pharmaceutical and medical
products, the health of consumers, patients and specialist
personnel is a top priority. This must also be reflected in due
diligence concerning production and production equipment as well
as in the sensitive selection of the right and tested raw
materials and substances. And it is also reflected in the
variety of guidelines, regulations and certifications required.
The European Commission
guidelines governing medical products and in-vitro diagnostics
are now facing fundamental revision. At the end of September,
the European Commission approved a policy paper „Package on
innovation in health“ which will summarize and substitute all
previous guidelines „Active Implantable Medical Devices
Directive“ (AIMDD; 90/385/EEC) und „Medical Devices Directive“ (MDD;
93/42/EEC). The difference between the accepted guidelines
applicable for the past 20 years or so is that the revisions are
summarized in directives. These have the advantage that they
will come into force immediately in all countries of the EU
whereas guidelines have to be adopted in national law by each
individual country first which tends to lead to various
implementations thereof – a practice which is to be avoided in
future.
The basis for the new directives also includes a
range of important new product categories which have not been
recorded to date, the demand for an enquiry and inspection board,
requests directed at companies to employ at least one Regulatory
Affairs or Quality Management expert in connection with medical
and technical medical products, standardized technical
descriptions and other revisions. This draft must now be
submitted to the European Parliament and the European Council
for approval. As soon as the final version has been published in
the official European Commission journal – currently anticipated
in 2014 – the directive will come into force within 20 days and
become fully binding within the following three years, whereby
the Commission urgently advises manufacturers and users to adopt
the corresponding precautionary modifications well before expiry
of these deadlines "for the benefit and protection of consumers,
patients and specialist medical personnel". |
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Für die Sicherheit von Patient und
Fachpersonal
For the safety of patients and specialist
personnel |
Als Spezialist in
Kunststoffgranulaten für stark regulierte Märkte, anspruchsvolle
und sensible Anwendungsfelder sind wir uns der Verantwortung für
Umwelt, Verbraucher, Konsument, Anwender und Verarbeiter unserer
Werkstoffe bewusst. Auch deshalb haben wir uns schon vor vielen
Jahren für eine PVC-freie Strategie eingesetzt und für die
Lebensmittel-, Getränke- und Kosmetikindustrie,
medizintechnische und pharmazeutische Applikationen innovative
Lösungen entwickelt, die u.a. auf Thermoplastischen Elastomeren
(TPE) basieren.
Durch Fokussierung auf Produkte,
die höchste Anforderungen an Reinheit, Sauberkeit, Hygiene und
Qualität stellen, können wir auch strengste Auflagen erfüllen
und uns den sich wandelnden Anforderungen auch in vorauseilender
Vorsorge stellen. Das gilt für das Rohmaterial, das
sorgfältigster Untersuchung und Bewertung unterzogen wird,
ebenso wie für den Prozess des Compoundierens, bei dem
Prozessführung, Produktions-Hygiene und Qualitätskontrolle Hand
in Hand arbeiten, damit konstante Produktqualität auf höchstem
Niveau erhalten bleibt.
Das medizintechnische Portfolio
unter dem Namen ProvaMed® erfüllt die Ansprüche:
-
Flexible
Materialien, auf TPE basierend
-
Shore Härte von
A20 bis A80
-
Elastizitätsmodul
(E-Modul) von 1MPa bis 25MPa
-
Bruchdehnung bis
zu 1000%
-
Transparent oder
transluzent
-
Sterilisierbar
mit Gamma-Bestrahlung, Ethylenoxid Begasung und im Autoklaven
ohne wesentliche Veränderungen der optischen oder mechanischen
Eigenschaften
-
Keine toxischen
oder gefährlichen Einflüsse, geprüft durch
Biokompatibilitäts-Tests wie ISO 10993 oder USP (United States
Pharmacopoeia)
-
Sehr gute Haftung
bei Verarbeitung im Mehrkomponenten-Spritzguss
ProvaMed TPE Portfolio
As a specialist in the area of plastic
granulate for heavily regulated markets, demanding and sensitive
areas of application, we are aware of our responsibility for the
environment as well as for the consumers, users and processors
of our materials. This is also why we advocated a PVC-free
strategy many years ago and developed innovative solutions for
the food, beverages and cosmetics industries as well as
technical medical and pharmaceutical applications based on
thermoplastic elastomers (TPE).
By focusing on products placing
maximum demands on purity, cleanliness, hygiene and quality, we
can comply with even the most stringent conditions and exercise
foresight in meeting changing requirements. This equally applies
for the raw materials subjected to the most meticulous tests and
analyses and for the process of compounding where process
management, production hygiene and quality control work hand in
hand to ensure constant maximum-level product quality.
The technical medical product portfolio entitled ProvaMed®
complies with these requirements:
-
Flexible
materials, based on styrenic thermoplastic elastomers
-
Shore hardness
range from A20 to A80
-
Elastic modulus
in the range of 1MPa to 25MPa
-
Elongation at
break up to 1000%
-
Transparency and/or
translucency
-
Sterilizable by
gamma irradiation, ethylene oxyde gassing and autoclave
without major changes in optical and mechanical properties
-
No toxic or
harmful effects on the human body, approved by
biocompatibility standards like ISO 10993 or regulations in
the United States Pharmacopoeia (USP)
-
Adhesion
performance in multi-component injection molding
ProvaMed TPE Portfolio |
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in
direktem
Hautkontakt
In direct contact with skin |
Höchste Qualität,
lebensmittelrechtliche und medizinische Unbedenklichkeit
zeichnen die Compounds von ACTEGA DS aus. Damit eignen sie sich
auch für alle Bereiche im direkten Verbraucherumfeld. Unsere
Thermoplastischen Elastomere lassen sich sehr leicht einfärben,
sind BfR, EU und FDA konform und haben sehr gute
Fließeigenschaften. Diese Werkstoffe kommen komplett ohne
Phthalate aus und haben die Haut- und
Schleimhautirritationsprüfung bestanden. Daher sind sie auch
besonders für kosmetische Applikationen und Verpackungen
geeignet.
Während bei der Zusammensetzung
von Cremes, Lotions, Pudern und Ölen sehr auf Inhaltsstoffe
geachtet wird, die keine allergischen Reaktionen, Irritationen
und Unverträglichkeiten hervorrufen, wird oft der Einfluss der
die kosmetischen Mittel umgebenden Behälter vernachlässigt.
Nicht nur aus der Verpackung von Lebensmitteln können Stoffe in
das Füllgut migrieren. Auf Kosmetika trifft dies genauso zu und
die stehen quasi in jeder Beziehung im Hautkontakt. Über diesen
können ungewollt und die Haut beeinträchtigende Stoffe
aufgenommen werden. Mithin muss zum Schutz der Verbraucher
darauf geachtet werden, dass auch die diesen Behältern zugrunde
liegenden Werkstoffe keinen nachteiligen Einfluss ausüben
können. Z.B. durch Ersatz von PVC durch Thermoplastische
Elastomere, die kein solches Migrationspotential enthalten, weil
eben keine schädlichen Weichmacher eingesetzt werden müssen.
Unsere TPE sind Latex-, Silikon- und Phthalatfrei und bestens
für den ebenfalls sensiblen Bereich Kosmetika einsetzbar.
ACTEGA DS compounds
are distinguished by maximum quality, food and medical safety
which makes them suitable for all areas in the direct consumer
environment. Our thermoplastic elastomers can be easily dyed,
comply with BfR, EU and FDA guidelines and display very good
flow properties. These materials dispense entirely with
phthalates and have passed the skin and mucous membrane
irritation test. They are therefore also particularly suitable
for cosmetic applications and packaging.
While great care is taken when
it comes to the ingredients in creams, lotions, powders and oils
which do not trigger any allergic reactions, irritations or
incompatibility, the influence of the containers holding
cosmetic products is often neglected. Substances are not only
capable of migrating out of food packaging into the product.
This equally applies to cosmetics which have direct contact with
skin from every perspective and via which undesirable substances
can be absorbed unintentionally. In order to protect consumers,
it must therefore be ensured that the materials on which these
containers are based are unable to have a negative influence,
e.g. by substituting PVC with thermoplastic elastomers which do
not represent such a migration potential as no harmful
plasticizers need to be used. Our TPEs are free of latex,
silicone and phthalates making them eminently suitable for the
equally sensitive area of cosmetics. |
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Direkte Kontaktaufnahme:
ACTEGA DS GmbH, Straubinger Str.
12, 28219 Bremen, Dennis Siepmann, Business Development Manager,
+49 (0) 421 3900239,
dennis.siepmann@altana.com,
www.provamed.eu |
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KONTAKT | CONTACT |
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!Wir: Kommunikation und Unternehmensberatung GmbH Frau
Dagmar Schumann Mühlenkamp 4 22303 Hamburg Tel +49 40
279 24 02 Fax +49 40 270 39 75
dagmar.schumann@wirkomm.de |
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